ISO13485，醫(yī)療器械QA，產品注冊，器械質檢，質量體系
1、負責建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進，擬定公司質量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行

2、負責產品注冊的相關工作、負責質量體系的建立與維護、負責內外部審核及內部人員的質量培訓

3、定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實；協助開展風險管理活動及失效模式分析、確保合規(guī)

4、做好質量記錄、分析工作、對監(jiān)督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報

5、與監(jiān)管部門打交道

6、負責公司的質量管控，檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現的不符合項；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構的審核



任職能力：1、本科以上學歷，統(tǒng)招本科

2、具備四年以上醫(yī)療器械公司同崗位工作經驗

3、精通CFDA，熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識

4、具備醫(yī)療器械生產企業(yè)國際認證的知識及經驗，有ISO13485質量管理體系內審員證

5、具有優(yōu)秀的溝通協調能力，有與監(jiān)管部門打交道的經驗